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一、自动化核酸检测车简介

自动化核酸检测车具备加强型二级生物安全( P2+ )实验室的基本功能,以汽车底盘作为承载工具,具有较强的机动性,可在发生突发性公共卫生事件等情况下快速抵达指定区域,展开后快速实施对可疑病原体的提取、检测、鉴定等实验活动,适用于城市快速反应行动。自动化核酸检测车具备集成式、自动化、快速响应等特点。

自动化核酸检测车符合加强型二级生物安全(P2+ )实验室的要求。实验设备在车内固定,能经受长途运输考验,并确保驻车后可以快速开展实验检测。车架配备气囊防震和液压支撑架,适合多种平整地形。配备快速接电装置,可快速连接市电进行应急使用。

(一)性能特点

功能全面:自动化核酸检测车集成了标准PCR实验室的三区功能,能独立开展工作,完成多种核酸检测实验。实验室的设计达到加强型二级生物安全实验室要求,能有效保障实验人员的工作安全,并确保实验室内的有害物质不会污染周边环境。

负压气流设计:自动化核酸检测车采用洁净空调送风, ,并为全新风送风设计,对新鲜空气除菌消毒、制冷。实验室内的空气都通过高效过滤排风装置处理后再排放到室外,避免实验室内气体污染大气。内核心实验室采负压设计,负压压差以防空气倒流造成污染。

快速恢复洁净设计:每个核心功能区, 5分钟内即完成全部换气,配合多种消杀措施,恢复为洁净可用状态。每个功能区可独立消毒,随消随检。

(二)应用场景

自动化核酸检测车具有良好的移动性和独立运作能力,能适用于各种有应急检测需求的场景。如作为医院、疾控中心机构的应急设备,作为口岸、机场的现场检测实验室,作为城市抗疫应急储备等。

(三)自动化实验流程

自动化核酸检测车内置全套自动化核酸检测设备,通过由华大智造研发的实验室智能管理系统( ZLIMS )整合自动化设备,实现自动化高通量核酸检测能力。

二、实验室设计

1. 实验室分区

依据新冠核酸检测实验室的要求和临床基因扩增检验实验室区域设计原则,医疗大巴自动化新冠核酸检测医疗室设置以下区域:试剂准备区、标本制备区、扩增区。医疗室整体达到加强型二级生物安全实验室标准,确保医疗室.工作人员的安全。同时预留“平战结合”的扩展能力,以便医疗室在非疫情期间同样可以适用于其他类型的核酸检测和基因测序工作。

医疗室分区:

( 1 )试剂准备区:负责试剂准备及配制RT-PCR反应液。

( 2 )标本制备区:负责接收样本并进行RNA提取和RT-PCR体系配置。

(3 )扩增区:进行RT-PCR检测

医疗大巴自动化新冠核酸检测医疗室各区分布图

2.人员流向

人员进出医疗室通过各区缓冲间进入,再通过缓冲间离开。核心医疗区人员单向流动,确保扩增区的气溶胶不会污染标本制备区。

3.样本流向新冠样品可直接使用标本制备区内的对外传递窗进行样品接收。接收到样本后,将标本转运容器放入生物安全柜,在安全柜中打开标本转运容器并清点样本。

4.医疗废物流向医疗室产生的医疗废物,用三层医疗废物包装袋(标有“感染性废物”) 装好扎紧后在特定的清洁时间(在该时间内,不进行检测操作,统-对医疗室进行清洁和整理)转移到样本制备区的缓冲间内,经高压灭菌后按医疗废物处理。

实验过程中的试剂废液会以医疗废物的形式来进行处理。其他废水,如清洁废水,高压灭菌锅产生的废水,可以直接排放到医院的污水井内。如在机动运行时,可以选择外接小型医疗污水处理系统,对医疗大巴的污水进行灭活,或将医疗大巴的污水排放到污水箱内,交由合资格的医疗废物处理回收公司进行回收处理。

三、实验室布局

医疗大巴自动化新冠核酸检测医疗室基于加强型二级生物安全实验室要求设计,设有试剂准备区、标本制备区、扩增区三个主要功能区,同时配套进、出更衣室及高压消杀设备。人员单向流动,各医疗区之间采用传递窗及缓冲间隔离,防止气溶胶污染。医疗室整体负压,核心医疗室区超过12次/小时的换风效果,确保医疗人员操作安全。

1.试剂准备区

主要工作内容:贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备,以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。

2.样本制备室

主要工作内容:核酸( RNA、DNA) 提取、贮存及RT-PCR反应体系配置。对于涉及临床样本的操作,应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。

3.基因扩增室.

主要工作内容: cDNA合成、DNA扩增及检测。

四、智能实验室管理系统

智能实验室管理系统一ZLIMS ,可实时监测新冠核酸检测的“全生命周期”, 实现从样品接收到检测报告全流程信息跟踪,远程、实时收集及汇总医疗室的生产及设备信息,实现信息可视化和透明化,监控生产产能、设备运行状况、设备性能及饱和度,为决策提供数据依据,满足大规模检测样本、跨地区的精益过程管理控制需求,提高管理效率。

ZLIMS功能介绍

五、自动化核酸检测车技术特点

通过部署的自动化设备和智能医疗室管理系统,可以极大提高检测效率、提高检出率、保护医疗人员的安全和避免混淆样品。

(一)效率提升

核心设备全球首款,自动化新冠检测,可以将灭活后,超大人群的整体检测时间缩短到3小时左右,并且节约2/3的人

力投入。流程操作简单,对检测人员本身的能力要求不高,在出现检测需求暴增时,可以快速培训新的培训人员,24小时轮班工作。

(二)应急能力

自动化核酸检测车的集成式设计,可以实现独立操作，单台车在无补给的情况，可以完成应急检测需求。因此需要应急机动核酸检测功能时,自动化核酸检测车可以随时驰援疫区。

(三)提高检出率

新冠病毒在感染早期的患者身上病毒载量非常低。自动化仪器凭借着高精度的移液能力,稳定的重复性,确保每次检测的误差都能控制在非常小而合理的范围内,从而确保检测的准确度,提高检出率。

(四)安全性提高

自动化设备可以将实验过程中感染风险很高的样本分装步骤变成自动化处理,由机械手自动打开病毒采样管、分装样品并关上管盖。而且自动化设备本向自带高效过滤系统,可以有效过滤因开关病毒采样管所产生的气溶胶,减少医疗室的气溶胶污染和降低实验员职业暴露的风险。

(五)标准化

体系可以提供全自动化流程,从样本分装、RNA提取和qPCR体系配置。通过自动化操作,可以保证医疗室操作的标准化和稳定性,从而提升检测准确度。自动化流程再加上条码管理系统,用仅有条码对样本在整个医疗流程中进行监控,避免样品出现样本混淆,减少人为错误。

(六)智能化

自主研发的智能实验室管理系统,辅助管理医疗室的日常运作,链接医疗室中的各种设备和数据,实现联网管理,数据汇总和展示。如样本存储管理、库存管理、样本追溯,自动化报告生成及发送等。同时考虑到数据的敏感性,智能实验室管理系统采用完全本地化运作的方案，可与外网隔离,避免因为使用外网造成数据泄漏。

六实验室预算

(一)电电需求

单个舱体的电力需求: 220V ,配备航空快接接头,需要客户自备相应的电箱和准备好电源。如选配水电保障车，需要配备 ≥25KW的发电机。

(二)机动使用.

流动性强,覆盖范围广，哪里需要使用就停在哪里。

(三)装修及设备到货周期

医疗室仪器设备安装周期:厂家仪器到货后3天

医疗室建设周期: 15-30个工作天以内

(五)维修保固

仪器和医疗设备通过验收或收到设备30天后,一年维保。维保期过后,每年的维保费用约为仪器费用的10%。

七、人员培训

实验操作人员应当具有基础医学,临床医学,实验室医学背景, 受过科学研究的训练或工作经历 ,经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格,取得临床基因扩增检验技术人员上岗证( PCR_上岗证)后,可从事临床基因扩增检验工作。

(一)培训内容

分为技术培训、驻场培训两部分。技术培训:包括提供现场或在线的技术说明及实验室管理课程。让客户了解实验室的整体技术流程和生产管理注意事项。驻场培训:派遣专家驻点在客户的实验室,提供全程生产及管理指导,以确保实验室投产顺利。在培训期间，可根据实验相关需求,提供规范性操作说明、实验记录表格及试剂盒的说明书,便于规范实验过程操作，追溯实验过程数据,确保检测结果准确性。同时提供试剂盒操作视频,按视频内容及试剂盒说明书进行相关操作培训及工程师线上指导。华大可提供相应理论和实操课程，与合作方共同做好生物安全训和技术培训，人员能力建设及管理,经内部考核合格后方可进行新型冠状病毒核酸检测操作。部分课程内容参考如下:

实验室操作规程和上岗人员培训内容

(二)培训人数建议

本实验室方案,日通量2000-3000管,建议工作排班如下:

试剂准备区: 1人- -组,每班工作12小时,一天需要2组,共2人次/天;

标本制备区:2人一-组,每班工作12小时，一天需要2组,共4人次天;

扩增区: 1人一组,每班工作12小时, -天需要2组,总共需要2人次/天;

仪器维护人员: 1人一组,每班工作12小时, -天需要2组,总共需要2人次天;保障设备24小时稳定运转;

后勤保障人员: 2人一组,每班工作12小时，-天需要2组,总共需要4人次/天;

总共需要人员14人次天。

八相关配套

固体废物处理:医疗室过程中所使用的剩余试剂、耗材和一-次性防护用品等废弃物装入专用垃圾袋中,应在垃圾袋内外喷洒有效氯的消毒液,扎紧袋口转运至高压灭菌室，与专用密闭转运箱中转运的检测剩余标本、核酸等-起,经压力蒸汽121°C,15 min灭菌处理后方可转运出医疗室按废弃物的处理。或将固体废物用三层医疗废物包装袋(标有“感染性废物”) 装好,交由合资格的医疗废物处理回收公司进行回收处理。

液体废物处理:医疗室检测过程中, 产生液体废物(剩余的少量试剂保存在容器中,以固体废物的方式进行处理),只有在更衣室进行清洁时会产生污水。在医院中使用时,可将医疗舱的污水管接入医院的污水井中。机动使用时,可选择外接小型医疗污水处理系统,对医疗舱的污水进行灭活，确保废水在很终排放时可以达到GB18466- 2005的国家排放要求，不会对外界环境造成污染。或将医疗舱的污水排放到污水箱内, 交合资格的医疗废物处理回收公司进行回收处理。

九、方案执行标准

1.国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知

2.国家卫生健康委办公厅关于印发新型冠状病毒实验室生物安全指南的通知

3.卫办医政发[2010] 194号卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的通知

4.国卫医发[2016] 37号国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知

5. CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则( ISO 15189 : 2012 , IDT )

6. WS 233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则

7.病原微生物实验室生物安全管理条例[2018修订版]

8. JGJ91科学实验室建筑设计规范

9.《实时荧光PCR技术(第2版)》, 科学出版社,李金明

10.新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南(第三版)

11.医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法2010